Главный исследователь · клиническое исследование одобрено Минздравом РФ · с 2026

Шовгенов Ислам
Русланович

Врач анестезиолог-реаниматолог · Clinical Researcher · Bioequivalence & Biostatistics

Клинические исследования, биоэквивалентность и фармакокинетика, статистический анализ, медицинская документация и валидируемые eCRF — на стыке клинической медицины и инженерии данных.

Скачать CV Портфолио Связаться
  • 0исследований БЭ
  • 0лет в специальности
  • 0R/Python инструментов
  • 0публикация · DOI
Стилизованный аватар: врач анестезиолог-реаниматолог за работой с мониторами пациента и кодом SpO₂ 99% R · Python 90% CI · ANOVA
01

О себе

Практикующий врач анестезиолог-реаниматолог, совмещающий клиническую работу в интенсивной терапии с исследовательской и технической экспертизой. Научное направление — анестезиология и реаниматология.

Многолетний опыт в клинических исследованиях биоэквивалентности (Фаза I): от со-исследователя в десятках протоколов до роли главного исследователя в исследовании, одобренном Минздравом России. Дополнительно — сертифицированный GCP-аудитор, готовый проводить аудиты клинических исследований. Это сочетание клинической ответственности и точности данных.

Отдельный фокус — биостатистика, фармакокинетика и медицинское письмо: я не только провожу расчёты биоэквивалентности, но и разрабатываю собственные валидируемые инструменты на R и Python для автоматизации PK-расчётов, статистики, отчётности и электронных форм (eCRF/ИРК).

02

Ключевые компетенции

Клиническая медицина, наука и инженерия данных в одном профиле.

🫁

Анестезиология и реаниматология

Интенсивная терапия, периоперационное ведение, мониторинг и безопасность пациента.

🧪

Клинические исследования

Проведение протокольных процедур по стандартам GCP (ICH E6 R3), Фаза I.

⚖️

Биоэквивалентность

Дизайн и анализ BE-исследований, оценка терапевтической эквивалентности.

📈

Фармакокинетика

Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-inf, Kel, T½, CL, Vd, MRT — индивидуальные профили.

∑

Биостатистика

ANOVA / mixed models, GMR, 90% доверительные интервалы, внутрисубъектный CV.

✍️

Медицинское письмо

Клинические обзоры и резюме, структурирование регистрационной документации.

{ }

R / Python automation

Автоматизация расчётов, статистики и генерации отчётов Word/Excel.

🗂️

eCRF / ИРК

Проектирование электронных и бумажных индивидуальных регистрационных карт.

📑

Regulatory documentation

Подготовка и структурирование материалов для регистрационного досье.

✔️

Data validation · GxP

Контроль качества данных, прослеживаемость, валидационный подход (GxP).

🔎

Аудит клинических исследований

Сертифицированный GCP-аудитор: проведение аудитов КИ и подготовка к инспекциям.

03

Клинические исследования

От со-исследователя в десятках протоколов до главного исследователя.

Текущая роль

Главный исследователь

Клиническое исследование, одобренное Минздравом России. С 2026 — настоящее время.

2022 — 2025

Со-исследователь · 80 исследований БЭ

Терапевтические препараты, Фаза I: протокольные процедуры, отбор PK-проб, ведение документации.

GCP-аудит

Аудитор клинических исследований

Обучение с сертификацией (Школа GCP-аудиторов, QARP). Готов проводить аудиты исследований и исследовательских площадок.

  • ✚
    Организация и проведение КИПодготовка и выполнение протокольных процедур исследования.
  • ✚
    Контроль протокольных процедурСоблюдение дизайна, временных точек и условий исследования.
  • ✚
    Безопасность участниковМониторинг состояния и нежелательных явлений, приоритет безопасности.
  • ✚
    Работа с документациейВедение ИРК/eCRF, исходные данные, прослеживаемость.
  • ✚
    Взаимодействие с командойКоординация с исследовательской командой, мониторами и лабораторией.
  • ✚
    GCP-аудит клинических исследованийСертифицированный аудитор (Школа GCP-аудиторов, QARP): проведение аудитов и подготовка площадки к инспекциям; ICH E6 (R3).
04

Биоэквивалентность & PK

Полный цикл: от дизайна исследования до разделов отчёта.

Дизайн BE-исследований

2×2 перекрёстные, репликативные и 4-периодные дизайны; натощак и после еды.

PK-параметры

Расчёт AUC0-t, AUC0-inf, Cmax, Tmax, Kel, T½ по индивидуальным профилям.

Статистика БЭ

GMR и 90% доверительные интервалы, ANOVA / mixed models, внутрисубъектный CV, SABE.

Анализ PK-профилей

Оценка элиминации, диагностика выбросов, студентированные остатки, визуализация.

Автоматизация R / Python

Воспроизводимые пайплайны расчётов и формирование таблиц результатов.

Разделы отчётов

Подготовка PK- и статистических разделов отчётов по стандартам ICH M9.

05

Medical Writing & Regulatory

Структурирование клинических и регистрационных материалов.

📄

Клинические обзоры

Подготовка клинических обзоров и аналитических разделов.

2.4

Модуль 2.4

Нон-клинический обзор: систематизация доклинических данных.

2.5

Модуль 2.5

Клинический обзор: интеграция данных эффективности и безопасности.

🛡️

Резюме безопасности

Резюме профиля безопасности и эффективности препарата.

🔬

Клинические и доклинические данные

Сведение данных в единую доказательную структуру.

📚

Работа с литературой

Поиск и критическая оценка научной литературы (PubMed, eLIBRARY и др.).

06

Разработки и автоматизация

Собственные инструменты для клинических исследований на R и Python.

Система анализа биоэквивалентности

Python · Streamlit

Полный цикл PK/БЭ-анализа: расчёт параметров, статистика (ANOVA, GMR, 90% ДИ, CV) по ICH M9, визуализация профилей и доверительных интервалов, авто-отчёты в Word/Excel.

pandasstatsmodelsmatplotlibpytest

R-инструменты для БЭ

R · R Markdown

Воспроизводимые пайплайны для 2- и 4-периодных перекрёстных дизайнов, исследований натощак и после еды с формированием статистических таблиц.

tidyverselme4knitr

eCRF и журналы исследования

Python

Генерация индивидуальных регистрационных карт (ИРК) и журналов под конкретное исследование, подписных листов и маркировки образцов.

python-docxeCRF/ИРК

Журнал хранения препаратов

Django

Веб-учёт препаратов и аликвот с аудит-трейлом, ролями и валидационной документацией — с ориентацией на GxP.

audit trailvalidationSQLite

Мониторинг холодовой цепи

Python · Streamlit

Журнал температуры морозильника −80 °C из данных регистратора: печатные графики хранения, экспорт PNG/PDF/CSV, контроль уставок и тревог.

cold chaindata logger

Автоматизация документов

Python

Пакетная обработка и конвертация клинической документации, генерация типовых форм и таблиц для исследовательской рутины.

docxPDFbatch

Все инструменты проектируются с упором на воспроизводимость, прослеживаемость данных и валидируемость (GxP-подход).

07

Публикации

Научная статья 2026

Адъювантная органопротекция лей-энкефалином при тяжёлой внебольничной пневмонии и ОРДС: барьер-стабилизирующие стратегии

Шовгенов И. Р., Малышев А. А., Габитов М. В., Гребенчиков О. А.

Медицинский алфавит. 2026. № 11 (Кардиология. Неотложная медицина). С. 66–72.

DOI: 10.33667/2078-5631-2026-11-66-72 ↗
08

Образование и квалификация

  1. 2015 — 2021

    Специалитет «Лечебное дело»

    Майкопский государственный технологический университет.

  2. 2021 — 2023

    Ординатура «Анестезиология-реаниматология»

    Ставропольский государственный медицинский университет. Аккредитация — 2023.

  3. 2023 — 2024

    Профессиональная переподготовка

    Организация здравоохранения и общественное здоровье; функциональная диагностика.

  4. 2025 — 2026

    Биостатистика и анализ медицинских данных

    Институт биоинформатики, Санкт-Петербург. Статистика для биологов и медиков.

  5. 2025 — 2026

    GCP и клинические исследования

    ICH E6 (R3) GCP (TGHN; ПИШ МГУ им. Ломоносова); Школа GCP-аудиторов (QARP); MedDRA Advanced Coding (MSSO).

  6. 2026

    Главный исследователь & публикация

    Старт роли главного исследователя (исследование одобрено Минздравом РФ); научная публикация в «Медицинском алфавите».

09

Связаться

Открыт к сотрудничеству в клинических исследованиях, биоэквивалентности, биостатистике и разработке инструментов для КИ.

Islam_shovgenov@mail.ru +7 989 141-41-08 Скачать CV (PDF)

Дополнительные контакты и ссылки на проекты — по запросу.